安全性試驗(yàn)用語(yǔ)集（2016年）

艾姆斯試驗(yàn)：Ames test 

使用特殊的遺傳基因形態(tài)的沙門氏菌或者大腸桿菌進(jìn)行遺傳突變?cè)囼?yàn)。

通過檢測(cè)干預(yù)組氨酸生物合成的遺傳基因發(fā)生的回復(fù)突變指標(biāo)得出化學(xué)物質(zhì)的致突變性。

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)：Reverse mutation test 

此實(shí)驗(yàn)是對(duì)使失去機(jī)能的基因的表現(xiàn)型（外部形態(tài)和內(nèi)部特性）復(fù)原突變成為野生型（his+）或相似的狀態(tài)的這種突然變異，進(jìn)行確認(rèn)的試驗(yàn)。

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：Acute oral toxicity test 

首選健康成年小鼠(18g～22g)和大鼠(180g～220g) 每組10只，雌雄各半。原則上應(yīng)設(shè)對(duì)照組，方法：經(jīng)口灌胃法一次染毒，染毒后繼續(xù)禁食3h～4h  試驗(yàn)前動(dòng)物要在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)

3～5d時(shí)間，觀察期限一般為17d。對(duì)死亡動(dòng)物進(jìn)行尸檢。觀察期結(jié)束后，處死存活動(dòng)物并進(jìn)行大體解剖，如有必要，進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。（摘自中文網(wǎng)站）

急性毒性試驗(yàn)（SIAA規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目）

采用經(jīng)口、吸入或經(jīng)皮染毒途徑。急性毒性試驗(yàn)主要測(cè)定半數(shù)致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經(jīng)皮膚吸收能力以及對(duì)皮膚、粘膜和眼有無(wú)局部刺激作用等，以提供受試物質(zhì)的急性毒性資料，確定毒作用方式、中毒反應(yīng)，并為亞急性和慢性毒性試驗(yàn)的觀察指標(biāo)及劑量分組提供參考。（摘自中文網(wǎng)站）

【試驗(yàn)方法】
對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行經(jīng)口（5000mg/kg）或經(jīng)皮（2000mg/kg）試驗(yàn)。若LD50的值高于1500mg/kg，可判斷為低毒性物質(zhì)。

活性污泥呼吸抑制試驗(yàn)

活性污泥呼吸抑制試驗(yàn)主要用來(lái)評(píng)估化學(xué)品對(duì)好氧微生物的毒性效應(yīng)。以呼吸抑制劑３，５－二氯苯酚為受試物，對(duì)試驗(yàn)過程中不同條件進(jìn)行比較研究。（摘自中文網(wǎng)站）

【試驗(yàn)方法】
以活性污泥為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，測(cè)定試驗(yàn)液濃度0.1, 1.0, 10, 100mg/L時(shí)的氧氣消費(fèi)量。

致突變性試驗(yàn)（SIAA規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目）

查看試驗(yàn)物質(zhì)對(duì)于細(xì)胞的DNA的傷害作用會(huì)不會(huì)產(chǎn)生突然變異的試驗(yàn)。

本試驗(yàn)是以干預(yù)細(xì)菌的組氨酸合成的遺傳基因有是否產(chǎn)生回復(fù)突變?yōu)橹笜?biāo)，從而判斷是否引起突然變異的"致突變性"。

【試驗(yàn)方法】
一般稱為艾姆斯試驗(yàn)法。以組氨酸依存性營(yíng)養(yǎng)要求型的變異株的沙門氏菌(TA1535, TA1537, TA98, TA100)和色氨酸依存性營(yíng)養(yǎng)要求型的變異株的大腸桿菌(WP2 uvr A)作為試驗(yàn)菌，添加白鼠肝臟的代謝物S9mix后，評(píng)估其變異性。

魚類急性毒性試驗(yàn)

利用虹鱒魚進(jìn)行的試驗(yàn)。不僅用于化學(xué)品毒性強(qiáng)度測(cè)定，水體污染程度，廢水及其處理效果檢查，也為制定水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)環(huán)境質(zhì)量和管理廢水排放提供科學(xué)依據(jù)。（摘自中文網(wǎng)站）

【試驗(yàn)方法】
根據(jù)OECD規(guī)定的項(xiàng)目TG203“魚類急性毒性試驗(yàn)”進(jìn)行。

是魚類接觸含不同濃度受試物的水溶液，以96小時(shí)為一實(shí)驗(yàn)周期，在24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)和96小時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)魚的死亡率。（摘自中文網(wǎng)站）

皮膚感作性試驗(yàn)（SIAA規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目）

此實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖遣榭词茉囄锉蝗梭w皮膚吸收后，在一定時(shí)間內(nèi)是否會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)。

【試驗(yàn)方法】
采用同體左右側(cè)自身對(duì)比法，將受試物直接涂于備皮處，敷料覆蓋固定。貼敷時(shí)間至少4小時(shí)。多次給藥皮膚刺激性試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)在同一部位給藥，每次給藥時(shí)間相同，給藥期限一般不超過4周。破損皮膚試驗(yàn)中皮膚破損程度以損傷表皮層為限。

皮膚一次刺激性試驗(yàn)（SIAA規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目）

將受試物涂在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的表皮傷口上，查看試驗(yàn)動(dòng)物的皮膚反應(yīng)。此試驗(yàn)的目的是確定化學(xué)品對(duì)哺乳動(dòng)物皮膚局部是否有刺激作用及程度。（摘自中文網(wǎng)站）

【試驗(yàn)方法】
以兔子為試驗(yàn)對(duì)象，剪去背毛后，在不傷到真皮層的前提下，將受試物0.5g直接涂抹在皮膚上。根據(jù)日本厚生省藥發(fā)第313號(hào)“醫(yī)藥品的安全性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行評(píng)價(jià)。

人皮貼付試驗(yàn)

一般稱為“河合法”。試驗(yàn)?zāi)康氖遣榭词茉囄飳?duì)人體皮膚產(chǎn)生的影響。

【試驗(yàn)方法】
將受試物貼在20名成人的上臂內(nèi)側(cè)，一定時(shí)間后，觀察皮膚反應(yīng)。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

此試驗(yàn)的目的是觀察培養(yǎng)細(xì)胞受到受試物的作用后，是否有機(jī)能低下、形態(tài)變化、阻礙繁殖、細(xì)胞壞死等情況。

【試驗(yàn)方法】
采集試驗(yàn)對(duì)象的V79細(xì)胞，通過日本厚生省藥機(jī)第99號(hào)“醫(yī)療用具的制造承認(rèn)申請(qǐng)所必須的生物學(xué)試驗(yàn)守則”進(jìn)行評(píng)價(jià)。